Farmacovigiláncia

El ministro de Sanidad se ha reunido con la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con quien ha abordado las acciones de la agencia para garantizar la calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos a todas las personas.

Uno de los aspectos centrales del encuentro ha sido la nueva propuesta del paquete legislativo farmacéutico y su potencial impacto en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias europeos y nacionales.

Tras la evaluación de los resultados de estudios observacionales recientes, se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación.

Los resultados del estudio EUPAS34201 sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción. El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.

Se inicia el procedimiento para la regularización de estos medicamentos, que constará de varias fases y finalizará con la autorización de comercialización de todos aquellos medicamentos que permanezcan en el mercado y cumplan los requisitos. La AEMPS ha habilitado una aplicación para que los titulares de estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación.

El Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, en inglés), grupo formado por la Comisión Europea (CE), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha formulado sus recomendaciones para paliar eventuales problemas de suministro de antibióticos destinados a infecciones respiratorias.

La AEMPS publica el tercer informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama. 

Las altas temperaturas provocan una mayor proliferación de insectos y un aumento de la demanda de repelentes de insectos de uso humano. Por esta razón, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar sus recomendaciones para una correcta identificación y buen uso de estos productos: modo de empleo, su uso en niños, detalles sobre el etiquetado o su combinación con cremas solares.

El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada. La aplicación de estos criterios determinará la posible inclusión en el “Listado de productos sanitarios para la obtención de PRP mediante técnica cerrada”.

En 2022 se recibieron un total de 60.261 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.