La Conselleria de Salut i Cosum, a través de la Direcció General de Prestacions i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa, dirigida als professionals sanitaris, després de finalitzar l'avaluació europea del balanç benefici risc de l'alemtuzumab (Lemtrada) es recomana restringir la indicació terapèutica, ampliar les situacions en les quals el seu ús està contraindicat i establir estrictes mesures de monitoratge i seguiment dels pacients des d'abans de començar el tractament fins almenys 48 mesos després de la seva finalització.
L'AEMPS estableix les recomanacions dirigides als professionals sanitaris que l'ús d'alemtuzumab es restringeix al tractament de l'esclerosi múltiple remitent recurrent altament activa, i haurà de ser administrat exclusivament en hospitals que comptin amb unitat de vigilància intensiva, ja que, les reaccions adverses immunològiques poden aparèixer molt diferidament, el seguiment clínic dels pacients haurà de prolongar-se fins almenys 48 mesos després de l'administració de l'última perfusió.
L'alemtuzumab és un anticòs monoclonal autoritzat per a tractar pacients adults amb esclerosi múltiple remitent recurrent, amb malaltia activa definida per manifestacions clíniques o detectades per ressonància magnètica.
Aquestes recomanacions del PRAC hauran de ser confirmades pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i posteriorment fer-se efectives mitjançant la corresponent Decisió de la Comissió Europea. L'AEMPS informarà en cas que la Decisió final fos diferent de les recomanacions a dalt indicades.
Els canvis, una vegada ratificats, s'incorporaran a la fitxa tècnica i al prospecte de Lemtrada, i el material sobre prevenció de riscos (material informatiu) d'aquest medicament s'actualitzarà.
És important notificar les sospites de reaccions adverses a través d'aquest formulari electrònic.
[Font: AEMPS. 06/11/2019]
[Foto: Govern de les Illes Balears]
