El Reglament sobre avaluació de les tecnologies sanitàries ha entrat en aplicació des del 12 de gener de 2025, creant un marc comunitari per a l'avaluació de les tecnologies sanitàries en la Unió Europea. Les noves normes apliquen a les companyies que sol·liciten una autorització de comercialització per procediment centralitzat en l'Agència Europea de Medicaments (EMA).
El nou reglament suposa una millora significativa a l'hora de garantir que les tecnologies sanitàries estiguin a disposició dels pacients en tota la Unió Europea, ja que fomenten la col·laboració i la coordinació entre els estats membre de la UE.
Amb aquest nou reglament es crea un marc comunitari per a l'avaluació de tecnologies sanitàries que inclouen medicaments i productes sanitaris. Té com a objectiu ajudar les autoritats nacionals a prendre decisions més informades i oportunes sobre la fixació de preus i reemborsament de les tecnologies sanitàries, així com agilitzar el procediment per als desenvolupadors de tecnologies sanitàries, contribuint a un accés més ràpid i ampli a productes innovadors i més eficaços per als pacients.
La nova normativa aplica a totes les companyies que sol·liciten una autorització de comercialització per procediment centralitzat en l'EMA.
En una primera fase, aquestes noves normes s'apliquen a les sol·licituds d'autorització de comercialització de nous medicaments per al tractament del càncer o medicaments de teràpia avançada, donant lloc a un informe d'Avaluació Clínica Conjunta.
Posteriorment, aquestes normes s'ampliaran als medicaments orfes el gener de 2028 i a partir de 2030 cobriran tots els nous medicaments. Així mateix, a partir de 2026 també s'avaluaran determinats productes sanitaris d'alt risc.
D'altra banda, a partir del 2025 s'oferirà la possibilitat de sol·licitar Consultes Científiques Conjuntes per a l'intercanvi d'informació sobre els plans de desenvolupament de tecnologies sanitàries entre els estats membre i els desenvolupadors de tecnologies sanitàries.
Aquest nou marc substitueix a EUnetHTA, l'antiga xarxa col·laborativa d'agències i organismes públics d'avaluació de tecnologies sanitàries a Europa, basada en projectes i finançada per la UE, respectant la responsabilitat dels estats membre en la gestió dels seus serveis sanitaris segons necessiti cada context nacional.
Documents
Consulta aquí el nou Reglament sobre avaluació de les tecnologies sanitàries.
[Font: AEMPS. 14/01/2025]
[Foto: biscotita / Metamizol de madrugada / CC BY-NC-ND 2.0]
