S'inicia una revisió del balanç benefici/risc dels medicaments que contenen metamizol en l'àmbit europeu. El PRAC avaluarà l'evidència disponible en relació amb l'ús de metamizol i el risc d'agranulocitosi.
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha posat en marxa una revisió dels medicaments que contenen metamizol (sol o en combinació amb altres principis actius) en relació amb el risc d'agranulocitosi.
La revisió s'inicia pel requeriment de l'Agència Finesa de Medicaments, per la sol·licitud del titular de l'autorització de comercialització de la retirada de l'únic producte autoritzat que conté metamizol en aquest país, a causa de la notificació de casos d'agranulocitosi.
El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) avaluarà l'evidència disponible en relació amb el risc d'agranulocitosi per a tots els medicaments que contenen metamizol autoritzats en la Unió Europea, en les seves diferents indicacions d'ús i les mesures de minimització de riscos existents.
Després de finalitzar l'avaluació, el PRAC emetrà les recomanacions oportunes que posteriorment hauran de ser ratificades pel Grup Europeu de Coordinació (CMDh), del qual formen part totes les agències de medicaments europees (a Espanya, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris) i, en darrer terme, per la Comissió Europea, que conclourà el procés amb una decisió final i vinculant per a tota la UE.
Metamizol és un principi actiu, analgèsic i antipirètic comercialitzat a Europa des del 1922 i, actualment, es troba disponible a 19 estats membre amb un ús variable entre els països.
L'agranulocitosi és una reacció adversa coneguda per al metamizol, ja descrita en la seva fitxa tècnica i prospecte. Consisteix en un descens brusc dels neutròfils, una classe de glòbuls blancs, que pot predisposar a l'aparició d'infeccions. Encara que la seva freqüència d'aparició és molt baixa, és una reacció adversa greu que pot arribar a causar la mort del pacient.
Metamizol a Espanya
El desembre de 2023, l'AEMPS va emetre una nota informativa en la qual mantenia les recomanacions per a prevenir el risc d'agranulocitosi amb metamizol després d'efectuar una avaluació de la nova informació disponible des del 2018.
A més, l'AEMPS ha duit a terme un estudi farmacoepidemiològic en la base de dades BIFAP (Base de dades per a la Investigació Farmacoepidemiològica en l'Àmbit Públic), que es troba pendent de publicació (EUPAS41314).
Com a conclusió preliminar, aquest estudi confirma que la incidència d'agranulocitosi entre els pacients que inicien tractament amb metamizol és molt baixa, en el rang d'1 a 10 casos per milió d'usuaris en una població de pacients representativa de la pràctica real a Espanya, inclosos pacients que es trobaven en tractaments de diverses setmanes de duració.
L'AEMPS comunicarà les conclusions o les noves recomanacions que sorgeixin un cop s'hagi fet la revisió de la informació disponible.
[Font: AEMPS. 14/06/2024]
[Foto: biscotita / Metamizol de madrugada / CC BY-NC-ND 2.0]
