L'EMA ha llançat un nou programa pilot de suport a productes sanitaris orfes. Els panells d'experts de productes sanitaris podran assessorar gratuitament a fabricants i organismes notificats pel que fa a aquests productes.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha posat en marxa un programa pilot de panells d'experts per donar suport al desenvolupament i l'avaluació de productes sanitaris orfes en la Unió Europea (UE).
Els productes sanitaris orfes són productes sanitaris emprats en cas de malalties o afeccions que afecten només un petit nombre de persones cada any (no més de 12.000 persones a l'any en la UE). Sovint s'empren per tractar o diagnosticar malalties rares o afeccions per les quals no existeixen opcions de diagnòstic o terapèutiques alternatives, o bé no són suficients. Per tant, satisfan una necessitat mèdica insatisfeta.
Aquest programa pilot ofereix assessorament gratuït dels panells d'experts en productes sanitaris, a determinats fabricants i organismes notificats, sobre la consideració dels productes sanitaris orfes i les dades necessàries per a la seva avaluació clínica. La guia MDCG 2024-10 proporciona una orientació per a l'avaluació clínica d'acord amb el reglament de productes sanitaris. Encara que està previst que el programa pilot es perllongui fins a finals del 2025, l'objectiu és establir un procés a llarg termini per al suport als productes sanitaris orfes.
Com a part d'aquest programa pilot, l'EMA donarà prioritat a determinades classes de productes sanitaris orfes, com ara els productes per tractar una malaltia que posi en perill la vida o que pugui causar un deteriorament permanent d'una funció corporal, els productes destinats a infants i els nous productes amb un potencial benefici clínic important.
L'assessorament primerenc als fabricants, en particular a les petites i mitjanes empreses, és una eina crucial per fomentar la innovació i l'accessibilitat a productes més segurs i eficaços que aborden les necessitats dels pacients. Aquest pilot de productes orfes es durà a terme en paral·lel al programa pilot d'assessorament científic als fabricants, que ja prioritzava l'assessorament als fabricants sobre l'estratègia de desenvolupament clínic i les investigacions clíniques de productes que aborden necessitats mèdiques no satisfetes.
[Font: AEMPS. 26/08/2024]
[Foto: hey Paul / Autosample takes a vial / CC BY-SA 2.0]
