Farmacia

El Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025, creando un marco comunitario para la ETS en la Unión Europea. Las nuevas normas aplican a las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el año pasado un total de 930 estudios, convirtiéndose en la agencia reguladora que más ensayos clínicos ha aprobado, por delante de las de países como Francia o Alemania.

Los objetivos son garantizar un acceso equitativo y justo de los medicamentos, fomentar la I+D+I y asegurar la competitividad del sector y su contribución a la autonomía estratégica, mediante una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

Se han notificado casos de daño hepático con fezolinetant, medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos moderados a graves asociados a la menopausia. Tras la revisión de toda la evidencia disponible, el PRAC ha establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática.

Estas acciones buscan promover los tratamientos basados en evidencia científica. Las seudoterapias pueden no ser eficaces y ser peligrosas para la salud, además de promover el abandono de tratamientos autorizados y retrasar diagnósticos necesarios.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el beneficio de metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas. Se refuerza la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis para disminuir el riesgo de complicaciones.

Los medicamentos exclusivos no tienen competencia porque todavía no ha expirado la patente de los laboratorios que los suministran. Se trata de once principios activos que se emplean para tratar diferentes enfermedades.

La Asociación de Enfermería Comunitaria (AEC) muestra su apoyo al avance de la prescripción enfermera mediante la publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) de las guías de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de enfermeras y enfermeros acreditadas.

La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos. Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos.

La Guía Terapéutica Antimicrobiana del Sistema Nacional de Salud es una aplicación desarrollada en el marco del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) con el objetivo de optimizar y homogeneizar la prescripción de los tratamientos antibióticos y, con ello, disminuir el riesgo de aparición de microorganismos resistentes. Está dirigida a profesionales sanitarios de Atención Primaria, Pediatría, Urgencias, Odontología y centros sociosanitarios.