El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el beneficio de metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas. Se refuerza la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis para disminuir el riesgo de complicaciones.
En junio de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de los medicamentos que contienen metamizol a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revisión se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, tras a la notificación de varios casos de agranulocitosis.
Basándose en la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el PRAC ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis. No obstante, la información disponible hasta el momento no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.
Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.
La información actualizada se incorporará a la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y al prospecto (información para la ciudadanía) de los medicamentos que contienen metamizol, que se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
Consulta, en este enlace a la nota de prensa de la AEMPS, la información para pacientes y para profesionales sanitarios.
[Fuente: AEMPS. 06/09/2024]
[Foto: biscotita / Metamizol de madrugada / CC BY-NC-ND 2.0]